La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) acaba de aprobar un ensayo clínico del Hospital Niño Jesús en el que se evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales procedentes de tejido de cordón umbilical en pacientes adultos con afectación pulmonar grave causada por SARS-CoV-2.
El fundamento teórico de este ensayo clínico se basa en que las células madre mesenquimales podrían, además de ayudar al sistema inmune por su efecto inmunomodulador, disminuir la inflamación que provoca el virus.
De acuerdo con los datos de los que disponemos en la actualidad, el coronavirus que provoca el Covid -19 penetra en las células alveolares del pulmón con mucha agresividad y produce una reacción inflamatoria no controlada que agrava el estado físico del paciente.
Este estudio evaluará si este medicamento basado en células mesenquimales podría reducir la mortalidad en este tipo de pacientes. Se estudiará, además, si el tratamiento permite disminuir las necesidades de ventilación mecánica, así como la duración de la misma en caso de ser necesaria.
La preparación y la expansión de las células mesenquimales se realizará, con los medios de cultivo y materiales apropiados, en la Sala de Terapia Celular y Génica del Hospital Niño Jesús, acreditada por la AEMPS para la producción de dichas células para uso humano. El promotor del ensayo clínico es la Fundación de Investigación de dicho Hospital y el investigador principal será Luis Madero, jefe del Servicio de Oncohematología y Trasplante Hematopoyético del Hospital Niño Jesús y catedrático de Pediatría de la Universidad Autónoma de Madrid.
Participarán 106 pacientes
En el ensayo está prevista la participación de 106 pacientes con confirmación de infección por virus SARS-CoV-2 con diagnóstico clínico de afectación pulmonar grave. Se trata de un ensayo clínico Fase II aleatorizado con un brazo experimental en el que todos los participantes recibirán el tratamiento estándar según la práctica habitual y los protocolos clínicos establecidos y, además, los participantes del brazo experimental recibirán el medicamento basado en las células mesenquimales. En este ensayo participan cinco hospitales, cuatro en la Comunidad de Madrid y uno en el País Vasco.
Con fecha de 29 de abril existen 1.050 ensayos clínicos para tratamiento de COVID-19. De ellos, solamente 472 se encuentran reclutando pacientes. La mayor parte de estas investigaciones se han centrado en intentar demostrar la utilidad de diferentes estrategias antivirales o de fármacos de modulación inmune. Las estrategias basadas en las terapias celulares son más escasas y en el momento actual aparecen un total de 44 ensayos en esta categoría.
